ABILIFY 5 mg comprimidos
Aripiprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es ABILIFY y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar ABILIFY
  3. Cómo tomar ABILIFY
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de ABILIFY
  6. Información adicional

1. QUÉ ES ABILIFY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ABILIFY pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar adultos que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.

ABILIFY se utiliza para tratar adultos que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. También previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY.

2. ANTES DE TOMAR ABILIFY

No tome ABILIFY

  • si es alérgico (hipersensible) a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de ABILIFY.

Tenga especial cuidado con ABILIFY
Antes de iniciar el tratamiento con ABILIFY, informe a su médico si usted padece

  • Niveles altos de azúcar en sangre o historia familiar de diabetes
  • Convulsiones
  • Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara
  • Enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o “mini” ictus, presión sanguínea anormal

Si nota que está ganando peso, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.

Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.

Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.

Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

Si está utilizando ABILIFY con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de ABILIFY. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:

  • Medicamentos para corregir el ritmo cardiaco
  • Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad
  • Antifúngicos
  • Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH
  • Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia

Toma de ABILIFY con los alimentos y bebidas
ABILIFY se puede tomar independientemente de las comidas.
Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando ABILIFY.

Embarazo y lactancia
No debe tomar ABILIFY si está embarazada a no ser que haya hablado con su médico.
Así que asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está embarazada, o cree que puede estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.

Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.
Si está tomandoABILIFY, no debe dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta a Vd. ABILIFY.

Información importante sobre algunos de los componentes de ABILIFY
Si ha sido advertido por su médico que usted tiene una intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ABILIFY

Siga exactamente las instrucciones de administración de ABILIFY indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg, una vez al día.

Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Trate de tomar el comprimido de ABILIFY a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos. Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.

Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico.

Si toma más ABILIFY del que debiera
Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de ABILIFY de los que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos de ABILIFY), póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.

Si olvidó tomar ABILIFY
Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ABILIFY puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se definen utilizando la siguiente clasificación:

  • muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
  • frecuentes: afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
  • poco frecuentes: afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
  • raros: afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
  • muy raros: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
  • desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos frecuentes: espasmos o contracciones incontrolables, dolor de cabeza, cansancio, náuseas, vómitos, malestar de estómago, estreñimiento, aumento de la producción de saliva, mareos, alteraciones del sueño, agitación, ansiedad, somnolencia, temblor y visión borrosa.

Efectos adversos poco frecuentes: algunas personas pueden sentirse mareadas, especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados, o sienten que el corazón se acelera.
Algunas personas pueden sentirse deprimidas.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización deABILIFY pero se desconoce la frecuencia de aparición:
Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas; latido cardíaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón; reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento); azúcar elevado en sangre, aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma, nivel bajo de sodio en sangre; aumento de peso, pérdida de peso, anorexia; nerviosismo, agitación, ansiedad; pensamientos de suicidio, intento de suicidio; trastorno del habla, convulsiones, combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco; desmayos, presión sanguínea elevada, obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre formado en otra parte del cuerpo; espasmos de los músculos alrededor de la glotis, inhalación accidental de comida con riesgo de neumonia, dificultad para tragar; inflamación del páncreas; inflamación del hígado, amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos, análisis con valores hepáticos anormales, malestar abdominal y de estómago, diarrea; enrojecimiento de la piel y sensibilidad a la luz, perdida inusual o disminución del pelo, sudoración excesiva; rigidez o calambres, dolor muscular, debilidad; pérdida involuntaria de orina, dificultad para orinar; erección prolongada y/o dolorosa; dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento, dolor de pecho, y manos, tobillos o pies hinchados.

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han notificado casos de ictus o “mini” ictus.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ABILIFY

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ABILIFY después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ABILIFY

  • El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
  • Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, laca alumínica de índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de ABILIFY 5 mg son rectangulares y de color azules, grabados con “A-007″ y “5″ sobre una cara. Se presenta en blísters unidosis envasados en cajas que contienen 14, 28, 49, 56 ó 98 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road
Uxbridge – Middlesex UB8 1HU – Reino Unido

Responsable de la fabricación:
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone – Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).