DALSY 20 mg/ml suspensión oral.
Ibuprofeno (D.O.E.)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es DALSY 20 mg/ml suspensión oral y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar DALSY 20 mg/ml suspensión oral
  3. Cómo tomar DALSY 20 mg/ml suspensión oral
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de DALSY 20 mg/ml suspensión oral
  6. Información adicional

1. QUE ES DALSY 20 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DALSY 20 mg/ml suspensión oral pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

DALSY 20 mg/ml suspensión oral está indicado para el tratamiento de la fiebre, el dolor leve a moderado y la artritis reumatoide juvenil.

2. ANTES DE TOMAR DALSY 20 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento DALSY 20 mg/ml suspensión oral más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome DALSY 20 mg/ml suspensión oral

  • Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno, a otros fármacos del grupo de los AINE (ej. Ácido acetil salicílico, naproxeno, etc.) o a cualquiera de los demás componentes del producto.
  • Si tiene antecedentes de asma, rinitis aguda, urticaria u otras reacciones alérgicas con medicamentos de acción similar, p. ej. el ácido acetilsalicilico…
  • Ha tenido anteriomente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.
  • Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno
  • Si vomita sangre, presenta heces negras o diarrea con sangre.
  • Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
  • Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea,
  • Si padece una insuficiencia cardiaca grave
  • Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo

Tenga especial cuidado con DALSY 20 mg/ml suspensión oral

  • Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
  • Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
  • Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
  • Si ha padecido o padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, hipertensión arterial, tiene edema o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular.
  • Es posible que se produzcan reacciones alérgicas.
  • El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.
  • Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento.
  • Utilice la dosis eficaz más baja durante el tiempo más corto posible para disminuir los posibles efectos adversos.
  • Puede provocar dificultad para quedarse embarazada. Usted debe informar a su médico si tiene planeado quedarse embarazada o si tiene problemas para embarazarse.
  • Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.
  • Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.

Informe a su médico:

  • Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
  • Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo DALSY 20 mg/ml suspensión oral pueden empeorar estas patologías.
  • Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque éste debe vigilar el funcionamiento de su riñón..
  • Si padece lupus eritematoso sistémico, ya que puede producirse meningitis aséptica.
  • Si padece porfiria intermitente aguda para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
  • Si ha iniciado tratamiento con DALSY 20 mg/ml suspensión oral antes de acudir a la consulta, ya que el ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una posible infección, dificultando su diagnóstico.

Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como DALSY 20 mg/ml suspensión oral se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo DALSY 20 mg/ml suspensión oral se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de DALSY 20 mg/ml suspensión oral está contraindicada

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo DALSY 20 mg/ml suspensión oral.se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Toma de DALSY 20 mg/ml suspensión oral con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar DALSY 20 mg/ml suspensión oral con leche o con la comida, o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo
Debe evitarse el uso de ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Si se considerase esencial, deberá administrarse la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible. No debe tomarse DALSY 20 mg/ml suspensión oral en el tercer trimestre del embarazo..(ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil)

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna, pero no es necesario interrumpir la lactancia durante un tratamiento corto con la dosis recomendada para dolor y fiebre.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un período corto, no es necesario adoptar precauciones especiales.

En caso de tratamiento prolongado se recomienda precaución por la posibilidad de aparición de efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central como mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros.

Información importante sobre alguno de los componentes de Dalsy

  • Cada 5 ml de DALSY 20 mg/ml suspensión oral contienen 3,3 g de sacarosa y 350 mg de sorbitol, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
  • Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que podrían causar reacciones alérgicas (posiblemente retrasadas en el tiempo).
  • Este medicamento contiene el colorante amarillo anaranjado S (E-110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

Uso de otros medicamentos
Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con DALSY 20 mg/ml suspensión oral sin antes consultar a su médico:

No se recomienda su uso concomitante con:

  • Ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos y glucocorticoides porque se pueden incrementar las reacciones adversas en el tracto gastrointestinal.
  • Medicamentos que se utilicen para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos ya que puede aumentar el riesgo de aparición de hemorragias.
  • Mifepristona (inductor de abortos)

Debe tenerse precaución con los siguientes medicamentos:

  • Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión).
  • Metotrexato.
  • Hidantoínas (para las convulsiones)
  • Sulfamidas (activos frente a algunas infecciones bacterianas)..
  • Pentoxifilina (para la claudicación intermitente).
  • Fenitoína (para la epilepsia).
  • Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
  • Antibióticos del grupo de las quinolonas .
  • Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina)
  • Sulfinpirazona (para la gota).
  • Sulfonilureas (para la diabetes).
  • Tacrolimo y ciclosporina (utilizados en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
  • Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
  • Antihipertensivos (medicamentos que disminuyen la presión arterial elevada).
  • Trombolíticos (medicamentos que disuelven o desintegran los trombos de la sangre).
  • Digoxina (medicamento utilizado en enfermedades del corazón) .

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:

  • Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento)
  • Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)
  • Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
  • Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
  • Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar)
  • Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas

Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno.

3. CÓMO TOMAR DALSY 20 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Dalsy es una suspensión para la administración por vía oral.

Para una dosificación exacta, los envases contienen un dosificador oral graduado. Primero debe agitar la solución, luego el dosificador se introduce en el tapón perforado, se invierte el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la cantidad prescrita por el médico, se vuelve el frasco a su posición inicial y se retira el dosificador.

El dosificador debe ser desmontado, lavado y secado y puede esterilizarse hirviéndolo en agua o sumergiéndolo en la solución esterilizante utilizada para los biberones.

Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche y/o durante las comidas.

Niños:
La dosis a administrar de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Por regla general, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg por kg de peso, repartida en tres o cuatro dosis individuales.

Para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil podrían ser necesarias dosis superiores, aunque se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 40 mg por kg de peso al día de ibuprofeno.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños con peso inferior a 7 Kg

El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas. No obstante, a modo de orientación, se recomienda la siguiente pauta posológica:

Peso corporal aproximado Posología
Aprox. 7,0 kg a 9 kg 2,5 ml de 3 a 4 veces al día (corresponden a 150 mg – 200 mg de ibuprofeno/día)
Aprox. 10 kg a 15 kg 5,0 ml de 3 a 4 veces al día (corresponden a 300 mg – 400 mg de ibuprofeno/día)
Aprox. 16 kg a 20 kg 7,5 ml de 3 a 4 veces al día (corresponden a 450 mg – 600 mg de ibuprofeno/día)
Aprox. 21 kg a 29 kg 10,0 ml de 3 a 4 veces al día (corresponden a 600 mg – 800 mg de ibuprofeno/día)
Aprox. 30 kg a 40 kg 15,0 ml de 3 a 4 veces al día (corresponden a 900 mg – 1200 mg de ibuprofeno/día)

Adultos y niños mayores de 12 años:
Debido a la cantidad de ibuprofeno que contiene DALSY 20 mg/ml suspensión oral, se recomienda el uso de otras presentaciones más adecuadas para el tratamiento con ibuprofeno en adultos y niños mayores de 12 años.

Si se padece una enfermedad de los riñones o del hígado se puede requerir una dosis especial, por lo que antes de tomar ibuprofeno consulte con su médico. No debe tomar ibuprofeno si padece enfermedad renal grave o enfermedad hepática grave.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con DALSY 20 mg/ml suspensión oral. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee DALSY 20 mg/ml suspensión oral más tiempo del indicado por su médico.

Consulte con su médico si durante el periodo de tratamiento los síntomas persisten o empeoran.

Si toma más DALSY 20 mg/ml suspensión oral del que debiera
Si ha tomado más DALSY 20 mg/ml suspensión oral de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Los síntomas leves de una sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, indiferencia, sueño, dolor de cabeza, movimientos involuntarios rápidos del ojo, zumbido de oídos y falta de coordinación de los músculos.

Es raro que aparezcan síntomas más graves como hemorragia intestinal, bajada de la tensión, bajada de la temperatura corporal, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función del riñón, coma, distress respiratorio del adulto y parada transitoria de la respiración en niños (después de ingerir grandes cantidades).

Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.

En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado.

El vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la ingestión.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar DALSY 20 mg/ml suspensión oral
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DALSY 20 mg/ml suspensión oral puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.

Se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con el uso de DALSY 20 mg/ml suspensión oral.

Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como DALSY 20 mg/ml suspensión oral son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis

Cardiovasculares
Los medicamentos como Dalsy, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Dalsy.

Cutáneos:
Los medicamentos como Dalsy pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica

Hepáticos:
Los medicamentos como Dalsy pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas

Reacciones alérgicas:
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).

Sistema nervioso central:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): fatiga o somnolencia, dolor de cabeza, mareos o vértigo.
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos.
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): desorientación o confusión, agitación, irritabilidad o depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva.
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): meningitis aséptica.

Sangre:
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel).

Renales:
Alteraciones o insuficiencia renal.

Otras:
Agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos.

Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con DALSY 20 mg/ml suspensión oral, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.

5. CONSERVACIÓN DE DALSY 20 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice Dalsy después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “CAD.:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DALSY 20 mg/ml suspensión oral.

  • El principio activo es ibuprofeno
  • Los demás componentes son Celulosa microcristalina, carmelosa de sodio, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, talco y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
DALSY 20 mg/ml suspensión oral se presenta en forma de comprimidos oblongos de color blanco en envases que contienen tres blister con 10 comprimidos cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Abbott Laboratories, S.A.
Avenida de Burgos, 91
28050 Madrid.

Responsable de la fabricación:
Abbott S.R.L.
Via Pontina Km 52
04010 Campoverde de Aprilia Latina
Italia

Este prospecto ha sido aprobado en MARZO de 2008.

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